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Proyecto pruebas de saliva de COVID: Caja suma 4 meses sin responder a la UCR

El proyecto pretende verificar si la saliva sirve para detectar el COVID-19. Esta alternativa llega a ser más rápida y barata que las pruebas de PCR que se están realizando desde el año anterior.

Desde diciembre del 2020, el grupo de investigadores que está validando la eficacia de las pruebas de saliva para la detección del COVID-19 espera respuesta de la Caja Costarricense del Seguro Social (CCSS) para llevar a cabo este proyecto con pacientes.

“Para poder arrancar con la fase de investigación y validación es necesario tener un permiso del Comité Ético Científico (de la Vicerrectoría de Investigación de la UCR) y del Consejo Nacional de Investigaciones en Salud (Conis), para poder hacer eso necesitamos la anuencia de la Caja para la toma de las muestras de saliva”, comentó Andrés Gatica, investigador líder del proyecto, quien confirmó que ya llevan cuatro meses a la espera de la aprobación de la solicitud.

Se le preguntó a la CCSS sobre por qué no se ha aprobado esta solicitud para dar las muestras de saliva desde el jueves 22 de abril, pero al cierre de edición, el lunes 26 de abril, no hubo respuesta.

“Nos falta la fase final, que es validar la prueba. Ya hicimos la pre-validación, que dio resultados muy positivos, pero nos tiene atrasados el hecho de que no hemos tenido respuesta de la Caja, por eso estamos definiendo medidas alternas”, German Madrigal.

La validación de las pruebas con muestras reales es la última del proceso de investigación, ya que con ella se demuestra si las pruebas funcionan o no en un contexto menos controlado y más cercano a la realidad. La idea es hacer pruebas reales, en vez de usar muestras creadas en laboratorio.

Para realizar esta validación con las muestras de la CCSS, se obtuvo el visto bueno del Ministerio de Salud, del Instituto Costarricense de Investigación y Enseñanza en Nutrición y Salud (Inciensa) y se tiene aprobado el protocolo de validación, solo falta la aprobación de la Caja.

Ante el silencio de la CCSS, los investigadores comentaron a UNIVERSIDAD que han tenido que reinventar el proyecto en varias ocasiones, e idearon varios escenarios para poder realizar las pruebas de validación, aunque aún no se sabe con certeza cuál será el camino a seguir, si la Caja continúa sin manifestarse.

El proceso de investigación

La fase de validación con muestras reales es la última en realizarse, pues con esta se obtienen resultados certeros sobre la funcionalidad de estas pruebas, pero estas no han sido las únicas etapas por las que ha pasado esta investigación.

“Nos falta la fase final, que es validar la prueba. Ya hicimos la pre-validación, que dio resultados muy positivos, pero nos tiene atrasados el hecho de que no hemos tenido respuesta de la Caja, por eso estamos definiendo medidas alternas”, comentó German Madrigal, director del Instituto de Investigaciones Farmacéuticas (Inifar) sobre el estado de la investigación.

La primera etapa de investigación fue la validación in vitro, es una etapa llevada a cabo con genes sintéticos elaborados en laboratorios por los investigadores.

Los resultados de este paso fueron muy positivos, ya que los kits mostraron una sensibilidad al virus de un 94,4% y una especificidad del 100%.

La sensibilidad hace referencia a la capacidad que tienen las pruebas de detectar el virus; mientras que la especificidad es la capacidad de detectar que una muestra no contiene el virus.

Además de las etapas de pre-validación y validación, el proyecto incluye otras acciones, como la elaboración de una aplicación móvil, que consiste en el diseño de tubos para recolectar las muestras y un prototipo de laboratorio móvil para poder hacer muestreos. Todas estas acciones se encuentran igualmente en proceso.

La fase de validación consiste en probar el kit con pruebas reales y así obtener resultados sobre cómo funciona  una vez puesta en el mercado.

Madrigal mencionó que para esta fase se probarán los kits con aproximadamente 200 muestras de saliva de pacientes enfermos. Una vez iniciada, se espera que los resultados se den en aproximadamente 15 días, puesto que ya se tienen listos los kits y las muestras, por lo tanto, solo se tendrían que procesar las mismas.

Durante esta fase se probarán varios métodos de extracción de saliva, así como varios métodos de inactivación del virus y varios tipos de pruebas, todo esto para determinar cuáles son los mejores entre los testeados.

Estos resultados se darán tanto a la CCSS como al Ministerio de Salud y otras instituciones que puedan crear los kits, para que sean ellos quienes los elaboren y los distribuyan.

¿Cómo funciona la prueba?

Las pruebas de saliva RT-LAMP lo que hacen es amplificar el material genético del virus, en específico el ARN. Esta amplificación se realiza calentando la muestra de saliva a 95° Celsius y el resultado se muestra con un cambio de coloración, si es positiva se vuelve amarilla, si es negativa, se pone roja.

Esta prueba cuenta con las ventajas de que requiere menos equipo, por lo tanto, tiene un costo mucho más bajo que las de PCR, entre $15 y $30. También, el tiempo de espera es mucho menor, los resultados se pueden obtener en 60 minutos.

Además de estas ventajas, la prueba podría llegarse a realizar de forma masiva en la población, como lo mencionó Gatica: “las ventajas que tiene la prueba en cuanto a la rapidez, costo y sencillez del equipo permitiría que se implementen de manera masiva en la población o en lugares específicos donde se identifique el virus”.

 

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