País PRECIOS DE LAS MEDICINAS

Ministerio de Salud insiste en ampliar registro de medicamentos bioequivalentes antes de emitir decreto

El decreto para regular la bioequivalencia de los medicamentos en el país entró en vigencia desde 2006; pero aún no se ha implementado de forma completa.

El Ministerio de Salud explicó que ha permitido que en el país se consuman y distribuyan medicamentos sin estudios de bioequivalencia durante años porque la bioequivalencia surgió después de que estableció el sistema de registro de medicinas del país y porque se ha implementado gradualmente según el riesgo sanitario y la disponibilidad de recursos humanos y de infraestructura para hacer los estudios y evaluar las solicitudes de registro.

UNIVERSIDAD consultó al Ministerio de Salud al respecto, con motivo del retraso en el trámite del decreto del “Reglamento para la Prescripción de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI) para el mercado privado costarricense”, que impulsa dicho ministerio desde 2018.

El reglamento, que está listo desde 2019, establece que todos los médicos, odontólogos y obstetras están obligados a prescribir los medicamentos por su denominación común internacional o nombre genérico y no por marca, lo cual permitiría bajar los altos precios de las medicinas en Costa Rica.

Sin embargo, ahora el ministerio y los gremios de médicos y especialistas y las cámaras empresariales del sector de laboratorios y farmacéuticas que han participado en la mesa de trabajo para discutir dicho decreto, insisten en que para poderlo aprobar se requiere ampliar un registro actualizado de todos los medicamentos bioequivalentes en el país.

La bioequivalencia significa que se compara un medicamento con otro y se confirma que actúan de forma similar en el cuerpo, que se liberan en el mismo sitio de acción, que se absorben en el mismo lugar, en la misma proporción, y que se metabolizan por las mismas vías.

El registro sanitario de medicamentos se reguló por primera vez en Costa Rica a través de un decreto en 1967 (Reglamento de Inscripción de Productos Farmaceúticos Genéricos); mientras que la regulación de bioequivalencia (Reglamento para el registro sanitario de los medicamentos que requieren demostrar equivalencia terapéutica) entró en vigencia en 2006, informó el ministerio.

Este segundo decreto fue suspendido desde junio 2010 hasta enero 2012 y se ha implementado gradualmente según el riesgo sanitario y la disponibilidad de recursos humanos y de infraestructura para hacer los estudios y evaluar las solicitudes de registro, indicó el ente.

Con respecto al retraso en la publicación del decreto del “Reglamento para la Prescripción de Medicamentos de Conformidad con su Denominación Común Internacional (DCI) para el mercado privado costarricense”, las autoridades de Salud afirmaron que “la discusión que se tuvo a raíz de la consulta pública evidenció que se requiere trabajar en la ampliación del registro de medicamentos bioequivalentes”.

“El listado vigente atiende a un riesgo sanitario, garantizando seguridad y eficacia para las patologías más graves y en los que el uso de un medicamento no intercambiable puede costar la vida de los pacientes”, se aclaró a través de su oficina de prensa.

La base de datos del Ministerio de Salud tiene 1.001 medicamentos registrados en el país para su consumo y distribución; pero solo 49 fármacos tienen estudios de bioequivalencia. No obstante, el ministerio informó que estos registros sanitarios de productos con bioequivalencia están migrando a la plataforma digital Regístrelo, “lo cual, en un futuro, nos permitirá contar con estadística más detallada de los medicamentos registrados con bioequivalencia”.

Según la explicación del ministerio, es diferente un medicamento que cumple los requisitos de registro y un medicamento que, además de ser registrado, es declarado como “intercambiable por otro”.

Como la bioequivalencia ha sido un proceso gradual, hasta la fecha no se han podido evaluar todos los productos que necesitan presentar requisitos para demostrar si, además de poder ser utilizados en el país, se pueden intercambiar con otro. Por eso se quiere ampliar la lista, para poder implementar una política de intercambiabilidad de productos, afirman.

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