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Junta Directiva de la Caja aprueba controversial reglamento de investigación biomédica

El reglamento ha sido criticado por un grupo de expertos en Bioética, quienes han señalado que su aprobación podría generar un conflicto de intereses.

La Junta Directiva de la Caja Costarricense de Seguro Social (CCSS) aprobó este jueves por la noche un controversial reglamento de investigación biomédica, el cual tiene por objetivo fortalecer la investigación en la institución al amparo de la legislación vigente en el país. 

De acuerdo con el presidente ejecutivo de la CCSS, Román Macaya, esta nueva normativa vendrá a actualizar y vigorizar el desarrollo de estas investigaciones teniendo como fin último el acceso a nuevos tratamientos para la atención de los usuarios de la institución. 

“Costa Rica cuenta con los recursos requeridos para convertirse en líder de investigación biomédica, la cual puede ser también desarrollada en la CCSS, lo anterior considerando que el sistema de salud es robusto y cuenta con equipos multi e interdisciplinarios, con características propias para crear conocimiento y compartirlo” destacó el presidente ejecutivo de la CCSS. 

El reglamento está conformado por 12 capítulos y 85 artículos, y establece las disposiciones generales que regulan los procesos de formulación, revisión, aprobación, autorización, ejecución, seguimiento, evaluación y divulgación de resultados de la investigación biomédica que se realice en la CCSS. 

 “… La finalidad de proteger la vida, la salud, el interés individual, el bienestar y la dignidad de los participantes en una investigación biomédica, prevalecen esos derechos sobre los intereses institucionales, de la ciencia, los económicos, los comerciales o cualquiera otro que se contraponga…”, se lee en el artículo 1 del reglamento. 

El director del Centro de Desarrollo Estratégico e Información en Salud y Seguridad Social (CENDEISSS), Juan Carlos Esquivel, destacó la importancia del reglamento. 

“Es de gran relevancia para nosotros como sistema público de prestación de servicios de salud contar con un marco normativo para desarrollar esta actividad que es de beneficio, no solamente para la institución, sino también para los pacientes y es muy importante que esta regulación se base en principios éticos y en códigos bioéticos nacionales e internacionales”, mencionó Esquivel.

La investigación biomédica comprende la actividad desarrollada por medio de estudios médicos y de comportamiento relacionados con la salud de los seres humanos, lo cual permite conocer los procesos fisiológicos, patológicos y epidemiológicos enfocados a obtener progreso en la atención. 

Controversial reglamento 

La CCSS sometió a consulta pública este reglamento en el Diario Oficial La Gaceta luego de su publicación el 20 de noviembre anterior, dando un periodo de diez hábiles para recibir observaciones. Una vez cumplido este proceso y valoración de los planteamientos, el reglamento se sometió a la aprobación final por parte de la Junta Directiva de la institución.

El reglamento ha sido criticado en el pasado por un grupo de expertos en Bioética, quienes han señalado supuestos vicios presentes en el mismo.

El experto en Bioética, Alejandro Marín, externó que este reglamento abre las puertas a un conflicto de interés. Actualmente el Cendeisss tiene un área dedicada a la fiscalización de proyectos, mientras que otra promueve y fomenta la investigación; esta normativa fusionaría ambas áreas. 

«El jefe de ambas unidades estaría atrapado en un conflicto de interés, al tener que promover y fiscalizar a la vez las distintas investigaciones», externó Marín.

Agregó también que este reglamento podría generar corrupción dentro de la institución. «Él o la directora del Cendeisss va a controlar todos los Comités Ético-Científicos de la Caja. ¿Cuál es el problema? Hipotéticamente, yo vengo y le digo al director que quiero hacer una investigación, pero el Comité está poniendo peros, entonces le digo al director que nos eche una manita. Entonces los miembros del comité van a sentir presión y lo van a aprobar. (…) La concentración del poder es un gran problema».

En esa misma línea, el experto en Bioética y fundador del Centro de Estudios en Bioderecho, Ética y Salud de la Universidad de Murcia, en España (CEBES), e investigador principal del proyecto europeo Pro Human Biolaw: Biolaw as global tool for Human Rights protection, José Ramón Salcedo, también dirigió una carta con observaciones a la Junta Directiva de la CCSS en junio del 2020. 

En el documento, Salcedo señala que al estar ambas áreas en el mismo nivel organizativo «se puede poner de relieve que el potencial conflicto de intereses que puede llegar a darse entre ambas Subáreas es, cuanto menos, muy elevado». 

La semana anterior, cinco médicos y miembros de distintos Comités Ético-Científicos de la CCSS enviaron una misiva a la Junta Directiva de la institución en la que exhortaron corregir los vicios presentes en la propuesta de Reglamento de Investigación Biomédica.

Los expertos destacaron que la aprobación de este reglamento puede desfavorecer el desarrollo de la investigación clínica y observacional en la institución.

Señalaron también que la nueva estructura organizativa propuesta no es conveniente para la CCSS ni para el país, puede verse afectada la imparcialidad, independencia, capacidad técnica y competencia de las estructuras involucradas.

Los especialistas indicaron que la concentración de poder, en los Comités Ético-Científicos (CEC) podría provocar una disminución de la fiscalización de los protocolos de investigación, pudiendo esto atentar contra los derechos de las personas participantes.

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