Es mi parecer que, desde la aprobación de la ley 9234: “Ley reguladora de la investigación biomédica”, del 25 de abril de 2014, se ha incurrido en algunas malas interpretaciones por parte de algunas instituciones e instancias que realizan investigación, hasta llegar, en muchos casos, al absurdo y a la extralimitación en las funciones de los cuerpos colegiados que la ley y su reglamento indican, más en específico, los Comités Éticos Científicos (CEC).
Hay que recordar que esta ley viene a regular la investigación biomédica en personas, la cual solo era normada mediante de un decreto de baja monta que fue cuestionado por José Miguel Corrales ante la sala IV. Esta sala lo acogió y, en 2010, decretó que el instrumento legal para regular la investigación biomédica en personas debía ser una ley, y no un decreto. Antes de eso, estas investigaciones eran aprobadas por grupos con escasa formación en la ética de las decisiones sobre la investigación clínica, o la epidemiológica no experimental.
Hago énfasis en que el objeto de la ley es regular la investigación biomédica y, en específico, en el ser humano. Su artículo 1 reza: “El objeto… es regular la investigación biomédica con seres humanos en materia de salud, en los sectores público y privado” (el subrayado es mío). Sin lugar a duda, es muy claro que el sujeto de investigación al que quiere proteger la ley es el ser humano. También existe la investigación biomédica en animales, pero es competencia de otra normativa.
Así, las ciencias sociales y las humanidades, como otras ciencias exactas y naturales, no califican como ciencias biomédicas. Además, la misma ley define la Investigación biomédica: “Un tipo de actividad diseñada para desarrollar o contribuir al conocimiento generalizable en materia de salud en seres humanos. Puede ser observacional, epidemiológica, o no intervencional o experimental, clínica o intervencional (sic). De forma intencional marco con negritas que la investigación tendrá como objetivo, de forma específica y no tangencial, la salud de las personas; así, con rarísimas excepciones las ciencias no biomédicas calificarán para someter sus anteproyectos a un CEC.
Extraigo de la ley algunas frases cardinales de las definiciones que la fundamentan. Así, es Investigación biomédica observacional, epidemiológica o no intervencional (sic), “investigación en la cual no se realiza intervención diagnóstica o terapéutica alguna con fines experimentales, ni se somete a los individuos participantes a condiciones controladas por el investigador”. Además, la Investigación biomédica experimental, clínica o intervencional es “cualquier investigación científica en el área de la salud en la que se aplique una intervención preventiva, diagnóstica o terapéutica a seres humanos… toda referencia a investigación clínica se entenderá como investigación biomédica experimental, clínica o intervencional en seres humanos en materia de salud”(sic).
Claramente, el objeto y el sujeto de la ley excluye, casi por completo, a las ciencias no biomédicas. Cualquier otra interpretación estaría alejada del espíritu, el objeto y el sujeto de la ley. No se puede, como lo hace el CEC de la Universidad Nacional (UNA), basado en la definición clásica de salud: “…un estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la ausencia de afecciones o enfermedades” (OMS,1946), que ha sido ampliamente debatida y cuestionada, argumentar que “…Cualquier proceso social que afecte directa o indirectamente la calidad de vida y la salud de las personas se considera como parte de la salud de las mismas. Por lo tanto, la definición de una investigación biomédica va más allá de aspectos relacionados con medicina, con la práctica clínica o con la atención de enfermedad y más. Debe considerarse como investigación biomédica aquella que se realice tomando en cuenta ámbitos sociales que pueden afectar la salud de las personas participantes en la investigación”(sic). (CIRCULAR UNA-CECUNA-CIRC-001-2022 y UNA-VI-CIRC-002-2022).
No es tanto el error de tener esa definición de salud como guía, sino los alcances que pretenden tener los CEC según su interpretación; de hecho, parece no tomar en cuenta, para nada, lo establecido en las Pautas Éticas Internacionales para la Investigación relacionada con la salud en seres humanos del Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Médicas (CIOMS) en colaboración con la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 2016.
Así las cosas, parece que el argumento de que toda investigación, en potencia, tiene afectación sobre la salud de las personas, es casi 100% cierto si lo analizamos desde la determinación social de la salud. Sin embargo, no por esto se trataría de investigación biomédica en seres humanos, por sujeto y por objeto; es casi una forma de falacia del absurdo.
Hay investigación biomédica, pero no en sujeto humano, como hay investigación en personas que no es biomédica, aunque, de forma muy lateral, lo cual a la larga podría incidir en la salud de las personas. Miles de ejemplos hay en las ciencias sociales, las humanidades e incluso en las exactas y naturales. Sin embargo, algunas instituciones han decidido que todos los estudios que requieran de datos obtenidos, de forma primaria, de personas, deben pasar por la aprobación de un CEC.
Bajo ese escenario, muchas de las investigaciones que no deben, por ningún motivo real, pasar por un CEC, pueden perder su oportunidad, pertinencia, novedad, posibilidad de obtención de recursos, entre otras cosas, esperando por un visto bueno que nunca debió de ser solicitado. Se debe, entonces, ser más expeditos y usar el sentido común junto con una interpretación menos arbitraria de una ley que es, de por sí, bastante clara.
Agradezco que las instituciones me quieran proteger y blindar ante una ley que infringe duras penas, pero de eso a someternos a la inacción o a la extemporaneidad de los proyectos mientras se cumple con requisitos innecesarios, es, como diría mamá (q.d.D.g), una gorronada.
